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提供虚假资料!深圳莱福百泰医疗科技公司2款医疗器械申请被国家药监局驳回“不予注册”

信息来源:新濠天地   发布日期:2019-10-03 20:26   点击次数:

  中国网财经9月19日讯(记者 张润琪) 国家药监局官网9月18日发布公告称,对深圳莱福百泰医疗科技有限公司所提交的电子上消化道内窥镜(CQZ1900140)和电子下消化道内窥镜(受理号:CQZ1900141)两个产品不予注册。

  公告显示,国家药监局根据相关线索组织对深圳莱福百泰医疗科技有限公司开展了核查,有证据表明,深圳莱福百泰医疗科技有限公司(统一社会信用代码:91440300MA5EPDN90T,法定代表人:姜瑶)购买其他公司产品,更换标签后,送至医疗器械检验机构进行注册检验,提供虚假资料申请产品注册。

  国家药监局表示,医疗器械注册申请人应当严格执行《医疗器械监督管理条例》等相关要求,确保注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。各级药品监督管理部门要加强对医疗器械注册质量管理体系的核查,特别是样品真实性的核查,对于不符合要求的,不予注册相关产品。申请人涉嫌犯罪的,及时移交司法机关处理。

  对此,中国网财经记者就相关问题致电深圳莱福百泰医疗科技有限公司,但电话未接通。

  值得注意的是,深圳莱福百泰医疗科技有限公司很可能还没有获得“研发生产销售医疗器械”的经营权。

  国家企业信用信息公示系统显示,深圳莱福百泰医疗科技有限公司的营业执照信息中,经营范围为研发生产销售医疗器械,但是,行政许可信息栏为“暂无行政许可信息”。

  对于有关企业行政许可信息事项,记者致电深圳莱福百泰医疗科技有限公司的营业执照登记机关“深圳市市场监督管理局”,对方表示,“可通过深圳市市场监督管理局商事登记簿查询相关信息,若企业经营范围的内容显示在‘许可经营项目’一栏中,企业则需取得批文。”

  记者查询发现,深圳莱福百泰医疗科技有限公司的经营范围内容正是属于“许可经营项目”,并标注红色字体“项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批文件方可经营”。

  深圳市市场监督管理局的工作人员表示,“企业只有在办理批文后,才能开展经营范围的内容。如果企业办理了批文、许可证,该信息会在国家企业信用信息公示系统显示。”

  但是,国家企业信用信息公示系统并未显示深圳莱福百泰医疗科技有限公司的行政许可信息。

  此外,国家企业信用信息公示系统显示,深圳莱福百泰医疗科技有限公司在2019年4月26日,因相关部门通过登记的住所或经营场所无法取得联系,被深圳市市场和质量监督管理委员会坪山局列入经营异常名录。

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