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上海基恩科技有限公司因生产、经营说明书等不合规被罚

信息来源:新濠天地   发布日期:2019-09-26 04:00   点击次数:

  截至案发,上海基恩科技有限公司共对外销售该医疗器械3297盒,库存1404盒。上述4701盒“前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)”的生产日期为“2018-03-14”,失效期为“2024-06-30”,与该医疗器械注册证上的有效期为“72个月”不符,为标签不符合规定的医疗器械。但上海基恩科技有限公司购入上述医疗器械时未有效查验,未发现上述情况。

  通报称,上海基恩科技有限公司在获悉相关情况后,及时与生产商联系,获取更正标签,并于2019年5月30日起启动产品召回程序,于2019年6月6日对其库存的1404盒及召回的402盒涉案产品重新加贴正确标签。

  上海市药监局指出,前述生产日期、失效日期与医疗器械注册证不一致的“前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)”,根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定,为标签不符合规定的医疗器械。

  上海基恩科技有限公司销售上述医疗器械,构成销售标签不符合规定的医疗器械的行为。

  依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”的规定,上海基恩科技有限公司最终被罚款1万元。

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